Війна бенефіціарів пандемії: чому Pfizer і Moderna судяться через вакцини проти Covid

Пандемія Covid у 2020-2022 роках стала справжнім шоком для глобальної економіки та загрозою для мільйонів людей по всьому світу. Ключовим фактором для подолання смертельного вірусу стали "генетичні" мРНК-вакцини.

Найбільш ефективними проти різних штамів вірусу виявились вакцини Spikevax (американської фармкомпанії Moderna) та Comirnaty (спільна розробка американської Pfizer і німецької BioNTech). Саме ці вони першими отримали дозволи на комерційне використання своїх розробок.

Через це згадані фармацевтичні компанії називають головними бенефіціарами пандемії ? їхні вакцини отримали найбільше поширення по всьому світу, завдяки чому вони заробили мільярди доларів.

Але коли рівень захворюваності почав знижуватись, пішов на спад і попит на "антиковідні" вакцини. Це негативно вплинуло і фінансові результати ключових виробників, особливо ? Moderna. Річ у тім, що Spikevax чи не єдиний її комерційно успішний продукт на фармринку.

Аби принаймні частково покрити збитки, Moderna почала розробляти мРНК-вакцини для боротьби з раком, розраховуючи на отримання прибутків у майбутньому. Можливо це буде згодом, а зараз компанія з Массачусетса вирішила "вибити" компенсацію у конкурентів, звинувативши їх у копіюванні технології без дозволу. В Moderna не приховують, що гроші ? чи не головний її мотив у численних судових процесах, які вже два роки йдуть по всьому світу.

Як унікальність мРНК-вакцин Moderna і Pfizer\BioNTech привела їх до судових баталій? Які суми на кону? І як рішення суду Лондона може змінити баланс на ринку?

Унікальність вакцин Moderna і Pfizer/BioNTech

До 2020 року існували три види вакцин: інактивовані (містять "мертву" бактерію або вірус), "живі" (ослаблений збудник) та субодиничні (специфічні молекули вірусу або бактерії, як правило білки чи полісахариди його оболонки). Усі ці три технології передбачали, що у вакцині має бути білок вірусу.

Новизна РНК-вакцини у тому, що вона не містить цього білка: вона містить генетичну інструкцію (мРНК), яка спонукає організм виділяти ці білки, а також виробляти захисні антитіла, щоб боротися зі збудником. Під генетичною інструкцією мається на увазі молекула РНК, яка кодує шиповидний білок вірусу ? саме за таким принципом Pfizer/BioNTech і Moderna розробили свої вакцини Comirnaty і Spikevax.

Головна перевага таких РНК-вакцин, за даними вчених Кембриджського університету, ? відносно швидке і просте виробництво. Через революційність процес їх затвердження, який зазвичай розтягується на роки, завершився менш ніж за 12 місяців з моменту виявлення перших інфікованих. У грудні 2020 року регулятор США дав дозвіл на екстрене використання вакцини Pfizer/BioNTech, а через тиждень ? і Moderna.

Чому падає попит на вакцини

До 26 серпня 2022 року, коли Moderna офіційно почала "патентну війну", у США було введено більше ніж 360 млн доз вакцини від Pfizer/BioNTech і понад 220 млн ? від Moderna.?Проте зі спадом кількості захворювань уряди почали згортати програми масових закупівель, тому попит на продукцію Pfizer і Moderna падає.

У січні-березні 2024 року дохід першої від продажу вакцин проти Covid становив 354 млн дол ? на 88% менше, ніж за аналогічний період 2023 року. Не краща ситуація і в Moderna ? виручка компанії за цей же період упала на 91%, до 167 млн дол.

За весь минулий рік Pfizer/BioNTech продали Comirnaty 11,2 млрд дол, хоча самі виробники очікували отримати показник у 13,5 млрд дол. За той же період від продажу вакцини Spikevax (єдиного комерційного продукту) Moderna отримала 6,7 млрд дол, у порівнянні з 18,4 млрд дол у 2022 році.

Акції останньої компанії торік взагалі впали на понад 50% ? лише в третьому кварталі Moderna отримала 3,6 млрд дол збитків. Але фармацевтичний гігант розраховує повернути зростання фінансових показників у 2025 році, а ще через рік ? вийти на беззбитковість. Велика ставка в компанії робиться на запуск вакцини для захисту від респіраторно-синцитіального вірусу для конкуренції з тим же Pfizer та британською GSK.

Попри останні невтішні результати, фінансовий директор Moderna Джеймі Мок прогнозує, що ринок вакцин проти Covid з часом зростатиме. Цьому, за його словами, сприятимуть старіння населення в США та майбутнє схвалення мРНК-вакцин, які поєднують щеплення від грипу та Covid.

Початок судової війни

Як вже зазначалось, "патентна війна" почалася в серпні 2022 року. Тоді Moderna подала позови до судів Массачусетса (США) та Дюссельдорфа (Німеччина), стверджуючи, що BioNTech і Pfizer скопіювали "ключові особливості" запатентованої нею у 2011-му та 2016 роках технології мРНК.

Один з патентів стосується "хімічної модифікації", яку, за даними Moderna, її вчені першими у 2015 році продемонстрували під час випробувань на людях, і яка означає, що вакцина "уникає провокування небажаної відповіді імунітету". Другий спірний патент пов'язаний із кодуванням шиповидного білка вірусу.

"Ми подаємо ці позови, щоб захистити інноваційну технологічну платформу мРНК, яку ми розробили, інвестували в її створення мільярди доларів і запатентували протягом десятиліття, що передувало пандемії Covid-19", ? заявив тоді гендиректор Moderna Стефан Бансель.

"Розробки BioNTech є оригінальними, і ми будемо рішуче захищатися від усіх звинувачень у порушенні патентів", ? відреагувала німецька компанія.

У відповідь Pfizer та BioNTech через місяць подали позов проти Moderna до Високого суду Лондона з вимогою скасувати її патенти.

У грудні того ж 2022 року ці дві компанії подали зустрічний позов і в США, спростовуючи претензії Moderna. Юристи Pfizer і BioNTech заявляють, що їхній конкурент такими діями "розширює свої і без того надмірно широкі патенти, щоб привласнити чужу роботу і приписати собі головну роль у боротьбі з пандемією".

Ця "перестрілка" судовими позовами привернула увагу і менш відомих гравців на фармацевтичному ринку, які також почали висувати претензії щодо інтелектуальних прав. Так, торік компанії Arbutus Biopharma та Genevant Sciences подали позов проти Moderna до суду штату Делавер, вимагаючи відшкодування збитків за ймовірне порушення шести патентів.

Інша американська фармацевтична компанія Alnylam Pharmaceuticals подала до суду і на Pfizer, і на Moderna, стверджуючи, що ті порушили її патент "933" для вакцини на основі мРНК. Таким чином позивач хоче отримувати роялті від продажу вакцин і першої, і другої компанії.

Натомість німецька біотехнологічна компанія CureVac подала позов проти BioNTech, стверджуючи, що та порушила патенти, пов'язані з розробкою певних молекул мРНК, і вимагає "справедливої компенсації".

Все вирішить Лондонський суд

Судовий процес у Високому суді Лондона, який почався у квітні, буде вирішальним. Саме він має визначити, хто є першовідкривачем технології, котра врятувала мільйони життів під час пандемії.?У разі перемоги Moderna зможе претендувати на частку мільярдних прибутків Pfizer і BioNTech від їхньої спільної розробки Comirnaty.

У 2022 році, коли компанія подала перші позови, продажі її вакцини Spikevax сягнули 18,4 млрд дол. А Pfizer і BioNTech у рамках розробки та виведення на ринок спільної вакцини Comirnaty домовились про наступний розподіл доходів: Pfizer того року отримав 37,8 млрд дол, а її німецький партнер ? 17 млрд євро.

Компенсація від виробників Comirnaty допомогла б Moderna покрити збитки від падіння продажів. "Продажі Covid-вакцин різко впали, тому мова йде про покриття збитків. BioNTech також поки не має інших продуктів на базі мРНК, тому гроші стають одним із ключових факторів спору", ? заявив юрист з питань інтелектуальної власності Pinsent Masons Крістофер Шарп.

Moderna підтвердила, що хоче саме грошової компенсації разом із юридичним визнанням того, що її патенти були порушені. В суді компанія запевняє, що не має на меті зупинити використання вакцини від BioNTech/Pfizer, але наголошує, що конкуренти отримали "значну вигоду" від продажу "продуктів, які порушують патентні правила".

Проте на кону ? не лише "швидкі гроші", а й лідерство у сфері передових мРНК-розробок із потенціалом заробити ще більше. "Це не лише юридична битва. Багато в чому це ще й важлива піар-битва. На кону ? статус флагмана у сфері інтелектуальної власності. Переможець стане провідним гравцем у сфері мРНК", ? вважає професорка права в Університеті Вілланова в Пенсильванії (США) Ана Сантос Рутшман.

Патентна битва, окрім репутації та фінансових показників компаній-конкурентів, суттєво вплине і на подальшу розробку вакцин на основі технології мРНК. Один зі спірних патентів стосується "генетичних" вакцин проти респіраторних вірусів. Цей патент, за словами юриста лондонської компанії Bristows Чарлі Френча, "потенційно набагато ширший, ніж просто вакцини проти Covid".

Рішення Високого суду Лондона буде важливим також і тому, що фармацевтичні компанії досліджують застосування мРНК-вакцин для боротьби з раком, а також при аутоімунних захворюваннях та інших вірусах, каже партнер юридичної фірми Allen&Overy Анна Вольтерс-Хене.

Вона очікує ще більше патентних протистоянь із розвитком цієї технології. За даними Європейської патентної організації, "через революційність та високі економічні очікування" лише станом на 2021 рік було зареєстровано 2300 патентів, пов'язаних з мРНК. Лідером на той час була Moderna ? 96 патентів.

Очікується, що рішення лондонського суду вплине на процеси в інших країнах. "Очевидно, що це дуже важливо, тому що це перший випадок, коли справа доходить до розгляду в суді. Американський суд, коли до нього дійде черга, та інші суди, найімовірніше, будуть дотримуватись підходу суду Лондона", ? пояснив Шарп.

Справи в інших юрисдикціях

Розгляд справи у федеральному суді штату Массачусетс призупинили в очікуванні рішення Патентного відомства США ? воно має встановити, чи є два патенти Moderna, які там оскаржуються, дійсними.?

Після звинувачень від Moderna у порушенні інтелектуальних прав Pfizer і BioNTech у зустрічному позові в США вимагають переглянути патенти конкурента, стверджуючи, що вони "неймовірно широкі" і охоплюють "основну ідею, яка була відома задовго до дати їхнього винаходу у 2015 році".

У квітні Патентне відомство погодилося переглянути обидва патенти ? така процедура зазвичай триває рік-півтора.

Хоча вердикт у суді Лондона очікується не раніше літа, не всі рішення в інших схожих справах через патенти були на користь Moderna. У листопаді 2023 року європейський регулятор визнав недійсним патент 2016 року, а у грудні у Нідерландах визнали недійсним патент 2011 року. Компанія оскаржує обидва вердикти ? судові баталії можуть затягнутися на довгі роки.

При цьому, як підкреслює Financial Times, судді в інших країнах ще не винесли рішення щодо ключового елемента справи у Лондоні ? суперечки щодо того, коли саме закінчилася пандемія Covid.

Річ у тім, що у жовтні 2020 року Moderna, згідно з принципом справедливого світового доступу до вакцин, пообіцяла на час пандемії не захищати свої права інтелектуальної власності. Але вже у березні 2022 року компанія суттєво скоригувала свої обіцянки, очікуючи, що конкуренти "будуть поважати" її права.

Moderna тоді оголосила про готовність надати ліцензію на свою технологію "на комерційно обґрунтованих умовах". І саме після цього вона почала вимагати відшкодування збитків за "несанкціоноване використання" її патентів.

Натомість Pfizer і BioNTech оскаржують у Лондоні право Moderna відкликати зобов'язання, адже Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) не оголошувала про закінчення пандемії аж до березня 2023 року. Це питання розглядатиметься в паралельному судовому процесі вже цього місяця.

Pfizer, BioNTech і Moderna також беруть участь у паралельних судових процесах у Німеччині, Нідерландах, Бельгії, Ірландії та у Європейському патентному відомстві. Причина та ж ? права на ключові патенти на мРНК-вакцини.

Хоча не до кінця зрозуміло, як розвиватимуться ці численні судові битви, немає сумнівів, що на кону стоять величезні гроші. І Pfizer, і Moderna заробили десятки мільярдів доларів на своїх вакцинах, що робить будь-які позови щодо стягнення компенсацій чи роялті з конкурента доволі привабливими.